Важно подчеркнуть: продукт не является медицинским изделием в понимании Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и не подлежит обязательной государственной регистрации как медицинское изделие, поскольку не предназначен для постановки диагноза, лечения, профилактики или медицинской реабилитации заболеваний. Система не заменяет клиническую диагностику и не формирует врачебных заключений — она предоставляет специалисту дополнительные поведенческие данные для информированного принятия решений.
Соответствие ГОСТ Р 71671-2024 «Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения»
Разработка и архитектура EchoStressAI формально соответствуют требованиям национального стандарта ГОСТ Р 71671-2024, утверждённого Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы»:
- Статус системы как СППР, а не диагностического инструмента. Согласно разделу 1 ГОСТ Р 71671-2024, системы поддержки принятия решений с ИИ предназначены для предоставления информации, способствующей принятию решений медицинским работником, при этом окончательное решение остаётся за специалистом. EchoStressAI реализует именно этот принцип: система формирует гипотезу о состоянии пациента на основе мультимодального анализа (мимика, акустика речи, вербальное содержание), но все интерпретации и клинические решения принимаются врачом или психологом.
- Принцип объяснимости (Explainable AI). Стандарт требует обеспечения прозрачности логики решений ИИ-систем. В EchoStressAI реализован механизм объяснимости выводов: каждый сформированный флаг (утомление, тревожность, когнитивная перегрузка) сопровождается перечнем детерминирующих параметров (например: «повышенный шиммер 4,2 дБ + увеличение незаполненных пауз до 38 % + снижение темпа речи до 92 слог/мин»), что соответствует требованиям п. 4.3 ГОСТ Р 71671-2024 к интерпретируемости результатов.
- Использование данных реального мира (Real-World Evidence). В соответствии с международными рекомендациями, цитируемыми в стандарте (включая документ FDA «Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices», 2017), система обучена и верифицирована на данных реальных пользователей в естественных условиях (изоляционные эксперименты, производственные смены, амбулаторные наблюдения), а не на синтетических или актёрских записях.
- Многоуровневая архитектура обработки данных. Стандарт предусматривает иерархическую обработку данных с разделением на этапы предварительной обработки, анализа и формирования рекомендаций. EchoStressAI реализует именно такую архитектуру: уровень 1: препроцессинг и валидация входных сигналов (аудио, видео, текст), уровень 2: извлечение объективных признаков (джиттер, шиммер, двигательные единицы лица, лексические паттерны), уровень 3: интегральная оценка и формирование гипотезы о состоянии, уровень 4: генерация рекомендаций для специалиста с указанием уровня уверенности.
- Соответствие требованиям к защите персональных данных. Система обеспечивает 4-й уровень защиты информации персональных данных согласно постановлению Правительства РФ от 01.11.2012 № 1119, что соответствует требованиям ГОСТ Р 71671-2024 к обеспечению конфиденциальности медицинских данных.